Ịbubata ihe nkwado onwe onye nke CE/FDA nke a kwadoro chọrọ ka ị na-agbaso usoro iwu ụfọdụ. Ị na-ahụ na nchekwa ngwaahịa, arụmọrụ ya, na ohere ahịa ya site na nrubeisi a. Ihe a na-ede na blọgụ a na-enye ndepụta nnabata zuru oke maka ndị na-ebubata ihe nkwado onwe onye nke Orthodontic-passive.
Ihe Ndị Dị Mkpa Ị Ga-eburu n'Obi
- Ndị na-ebubata ngwa ahịa ga-agbaso iwu CE na FDA siri ike. Nke a na-eme ka ngwaọrụ ahụike dị nchebe ma nwee ike ịnweta ahịa.
- Ma asambodo CE na FDA dị mkpa. Ha na-enye ohere ire ahịa na Yuropu na US ma na-egosi ịdị mma nke ngwaahịa.
- Na-elele asambodo ndị nrụpụta na akara ngwaahịa mgbe niile. Nke a na-egbochi nsogbu ma na-eme ka mbubata dị mfe.
Ịghọta Asambodo CE na FDA maka Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
Kedu ihe bụ akara CE maka ngwaọrụ ahụike?
Ị ghaghị ịghọta akara CE. Ọ na-egosi na ngwaọrụ ahụike na-agbaso ụkpụrụ nchekwa ahụike, nchekwa, na gburugburu ebe obibi nke European Union. Ndị nrụpụta na-etinye akara CE. Akara a bụ iwu maka ngwaahịa a na-ere n'ime Mpaghara Akụ na ụba Europe (EEA). Ọ na-egosi na ngwaahịa gị na-agbaso ntuziaka na ụkpụrụ EU niile dị mkpa. Nke a gụnyereIwu Ngwaọrụ Ahụike (MDR)maka ngwaọrụ dịka Orthodontic Self Ligating Brackets - passive. Ị na-egosi na ị na-agbaso ihe ndị dị mkpa site n'inwe akara a. Nke a na-eme ka ngwaahịa gị nwee ike ịkwaga n'efu n'ime ahịa otu EU.
Kedu ihe bụ nkwenye FDA ma ọ bụ nkwenye maka ngwaọrụ ahụike?
Ụlọ Ọrụ Nchịkwa Nri na Ọgwụ nke US (FDA) na-achịkwa ngwaọrụ ahụike na United States. Ị ga-ahụ ma ọ bụ 510(k) clearance ma ọ bụ Pre-Market Approval (PMA). 510(k) metụtara ngwaọrụ ndị yiri nke dị adị. PMA bụ maka ngwaọrụ ndị nwere ihe egwu dị elu. Usoro abụọ a na-ahụ na ngwaọrụ gị dị nchebe ma dị irè maka ojiji ya n'ahịa US. Ị ga-agagharị n'ụzọ ndị a iji ree ngwaahịa gị n'ụzọ iwu kwadoro na United States. Nyocha siri ike a na-echebe ahụike ọha na eze.
Ihe Mere Asambodo Abụọ Ji Dị Mkpa Maka Inweta Ahịa Ụwa Nile
Inweta asambodo CE na FDA na-emepe ohere ahịa dị ukwuu. Akara CE na-enye gị ohere ire ere n'ahịa Europe buru ibu. Nkwenye ma ọ bụ nkwenye FDA na-enye ohere ịnweta United States. Ọtụtụ mba ndị ọzọ na-amata ma ọ bụ ọbụna na-agbaso ụkpụrụ ndị a siri ike dị ka ihe atụ maka sistemụ nchịkwa nke ha. Inwe asambodo abụọ maka Orthodontic Self Ligating Brackets gị - passive na-egosi nkwa siri ike makaịdị mma zuru ụwa ọnụ na nchekwa onye ọrịaNrubeisi abụọ a na-eme ka ahịa gị dịkwuo elu nke ukwuu. Ọ na-ewulitekwa ntụkwasị obi n'etiti ndị ọkachamara ahụike na ndị ọrịa n'ụwa niile, na-etinye ngwaahịa gị dị ka onye ndu.
Ịdị Uchu Tupu Mbubata Maka Ihe Mkpuchi Onwe Onye Na-adịghị Agbanwe Agbanwe
Ịchọpụta Asambodo Ndị Mmepụta (CE Mark, FDA 510(k) ma ọ bụ PMA)
Ị ga-akwado asambodo nke onye nrụpụta. Na-enyocha mgbe niile maka akara CE dị mma. Chọọ maka nkwenye FDA 510(k) ma ọ bụ nkwenye tupu ahịa (PMA). Akwụkwọ ndị a na-egosi na ngwaahịa ahụ na-agbaso iwu. Rịọ asambodo gọọmentị ozugbo site n'aka onye nrụpụta. Ị kwesịkwara inyocha eziokwu ha. Nzọụkwụ dị mkpa a na-egbochi nsogbu iwu n'ọdịnihu. Ọ na-eme ka ngwaahịa gị mezuo ụkpụrụ nchekwa dị mkpa.
Ịtụle Nhazi Ngwaahịa maka ihe nkwado Orthodontic
Ịkwesịrị ịghọta nhazi ngwaahịa ahụ.Ihe nkwado ndị e ji rụọ orthodonticỌ na-abụkarị Klas IIa n'okpuru iwu EU. Ha na-abụkarị ngwaọrụ Klas II maka FDA. Nkewa a na-ekpebi ihe achọrọ maka iwu kpọmkwem. Ịmara klas kpọmkwem na-enyere gị aka ịkwadebe akwụkwọ ziri ezi. Ọ na-emetụtakwa ọrụ nnwale dị mkpa na ọrụ mgbe ahịa gasịrị. Ị ga-akwado nkewa a n'oge.
Ịghọta Ihe A Chọrọ Maka Ojiji na Ịdeba Aha n'Ojiji
Kọwaa nke ọma ojiji e ji eme iheihe nkwado onwe onye na-anaghị arụ ọrụNkọwa a na-eduzi atụmatụ iwu gị niile. Ị ga-enyocharịrị ihe niile achọrọ maka akara aha nke ọma. Akara aha kwesịrị ịgụnye ozi akọwapụtara. Nke a na-ekpuchikarị nkọwa ndị nrụpụta, aha ngwaọrụ ahụ, na ịdọ aka ná ntị dị mkpa. Hụ na akara aha gị na-agbaso iwu CE na FDA. Akara aha na-ezighi ezi nwere ike ibute igbu oge ma ọ bụ ịjụ mbubata.
Ntụle Asambodo Onye Na-ebunye na Nyocha
Ị ga-enwerịrị ike iru eru maka ndị na-ebubata ngwaahịa gị nke ọma. Mee nyocha nke ụlọ ọrụ mmepụta ha. Nyochaa sistemụ njikwa mma ha (QMS). Hụ na ha na-agbaso ụkpụrụ mba ụwa dịka ISO 13485. QMS siri ike na-eme ka ngwaahịa dị mma. Mmekọrịta siri ike nke ndị na-ebubata ngwaahịa, nke e wuru na ntụkwasị obi na nrubeisi, dị oke mkpa maka ihe ịga nke ọma gị. Nlebara anya kwesịrị ekwesị a na-ebelata ihe egwu ma na-echebe azụmahịa gị.
Ndepụta Nrubeisi CE maka Ndị Na-ebubata Ihe Mkpuchi Njikọ Onwe Onye Na-adịghị Agbanwe Agbanwe
Ịgagharị na nrubeisi CE chọrọ usoro nhazi. Ị ga-emezurịrị ọtụtụ ọrụ dị mkpa dị ka onye na-ebubata ihe nkwado onwe onye na-anaghị arụ ọrụ. Ndepụta a na-eduzi gị site na nzọụkwụ ọ bụla dị mkpa.
Ịhọpụta Onye Nnọchiteanya Enyere Ikike
Ị ga-ahọpụta onye nnọchi anya enyere ikike (AR) ma ọ bụrụ na onye nrụpụta gị anọghị na mba Europe. AR a na-arụ ọrụ dị ka ebe onye nrụpụta ga-akpọtụrụ n'ime EU. Ha na-ahụ na e rubere iwu EU isi. AR gị na-ejikwa nkwukọrịta na ndị ọchịchị mba. Ha na-enyekwa aka na ọrụ nlekota ahịa mgbe ahịa gasịrị. Họrọ AR nwere ahụmịhe na iwu ngwaọrụ ahụike. Nhọrọ a dị oke mkpa maka ịnweta ahịa dị mma.
Ndụmọdụ:Aha na adreesị nke onye nnọchi anya gị enyere ikike ga-apụtarịrị na akara ngwaọrụ ahụ. Nke a na-akọwapụta nke ọma onye nwere ọrụ dị na EU.
Iji hụ na e nwere Nkwupụta Nkwenye (DoC)
Ị ga-ahụrịrị na Nkwupụta Nkwenye (DoC) dị. Onye nrụpụta ahụ wepụtara akwụkwọ a. O kwuru na ihe nkwado onwe onye na-anaghị arụ ọrụ na-emezu ihe niile EU chọrọ maka ahụike na nchekwa. DoC na-akwado nrubeisi naIwu Ngwaọrụ Ahụike (MDR).Ị kwesịrị inwe otu akwụkwọ nke akwụkwọ a. Ndị ọchịchị nwere ike ịrịọ ya n'oge ọ bụla. Hụ na akwụkwọ a dị ọhụrụ ma kpuchiri ngwaahịa gị kpọmkwem.
Nyochaa Akwụkwọ Teknụzụ (Faịlụ Teknụzụ)
I kwesịrị inyocha akwụkwọ teknụzụ nke onye nrụpụta, nke a makwaara dị ka faịlụ teknụzụ. Faịlụ a nwere ozi zuru ezu gbasara ngwaọrụ ahụ. Ọ gụnyere nkọwapụta imewe, nyocha ihe egwu, na data nyocha ahụike. Faịlụ teknụzụ na-egosi nchekwa na arụmọrụ nke ngwaọrụ ahụ. Ịkwesighi ijide faịlụ ahụ dum. Agbanyeghị, ị ga-enwe ike inye ya ndị ọchịchị mgbe ị rịọrọ ya. Ghọta ihe dị na ya iji hụ na e lebara anya nke ọma.
Ihe achọrọ maka itinye akara na ntuziaka maka ojiji (IFU)
Ị ga-ahụ na akara na ntuziaka maka ojiji niile (IFU) na-agbaso ihe achọrọ maka CE. Akara ndị ahụ ga-edo anya, a pụrụ ịgụ ha nke ọma, ma nwee asụsụ nke steeti ndị otu ebe a na-ere ngwaọrụ ahụ. Ha ga-agụnye akara CE, aha onye nrụpụta, adreesị, na nkọwa AR. IFU na-enye ozi dị mkpa maka ojiji dị mma na nke kwesịrị ekwesị. Ọ ga-akọwa ihe ngosi, ihe mgbochi, ịdọ aka ná ntị, na ihe mgbochi. Akara ndị na-ezighi ezi nwere ike ibute ncheta ngwaahịa.
Lee ihe ndị dị mkpa maka ịkpọ aha:
- Akara CE:A na-ahụ ya nke ọma.
- Ozi Onye Mmepụta:Aha na adreesị.
- Onye Nnọchiteanya Enyere ikike:Aha na adreesị.
- Aha Ngwaọrụ:Nchọpụta doro anya.
- Nọmba ogbe/ebe:Maka nchụso ihe.
- Ozi gbasara emeghị ka mmadụ ghara ịdị ọcha:Ọ bụrụ na ọ dị mkpa.
- Ụbọchị mmebi:Ọ bụrụ na ọ dị mkpa.
- Njirimara Ngwaọrụ Pụrụ Iche (UDI):Dịka MDR siri chọọ.
Ọrụ Nlekọta Mgbe Ahịa Gasịrị (PMS)
Ị nwere ọrụ nlekota mgbe ahịa gasịrị (PMS) dịka onye na-ebubata ngwaahịa. Nke a pụtara na ị ga-enyocha arụmọrụ ngwaọrụ ahụ ozugbo ọ dị n'ahịa. Ị kwesịrị ịkọ akụkọ ihe mere eme ọ bụla dị njọ nye ndị ọchịchị dị mkpa. Ị na-enyekwa aka na akụkọ ihe mere eme. Nke a gụnyere ịchịkọta na inyocha data gbasara arụmọrụ ngwaọrụ. Mepụta usoro iji nata ma hazie mkpesa. Isonye gị na PMS na-enyere aka hụ na nchekwa onye ọrịa na-aga n'ihu.
Ndepụta Nlele nke FDA maka Ndị Na-ebubata Ihe Mkpuchi Onwe Onye Na-akpụ akpụ nke Na-adịghị Agbanwe Agbanwe
Ị ga-enyocha iwu US Food and Drug Administration (FDA) nke ọma. Ndepụta a na-eduzi gị site na usoro dị mkpa maka ibubata Orthodontic Self Ligating Brackets - passive na United States.
Ịdenye aha dị ka onye mbubata ihe na FDA
Ị ga-edebanye aha ụlọ ọrụ gị na FDA. Nke a bụ usoro iwu kwadoro. Ị na-eji FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) maka usoro a. Ndebanye aha a na-egosi gị dị ka onye na-ebubata ngwa ahụike. Ị ga-emegharị ndebanye aha a kwa afọ. Ịghara idebanye aha nwere ike ibute igbu oge mbubata ma ọ bụ ịjụ mbupu gị.
Ngwaọrụ Ndepụta na FDA
Ị ga-edepụta ngwaọrụ kpọmkwem ị chọrọ ibubata na FDA. Nke a bụ usoro dị iche na ndebanye aha onye na-ebubata gị. Ị na-enye ozi zuru ezu gbasara ụdị ngwaọrụ ọ bụla. Nke a gụnyere nhazi ya na ojiji e zubere. Maka ihe nkwado Orthodontic Self Ligating - passive, ị ga-edepụta ụdị ma ọ bụ ụdị kpọmkwem ị na-eme atụmatụ iweta na ahịa US. Ndepụta a na-eme ka FDA mara ngwaọrụ ị na-ebubata.
Hụ na ndebanye aha na ndepụta ngwaọrụ nke ndị nrụpụta
Ị ga-enyocha ma onye nrụpụta gị na-agbaso iwu ya. Onye nrụpụta mba ọzọ nke Orthodontic Self Ligating Brackets-passive gị ga-edebanye aha ụlọ ọrụ ha na FDA. Ha ga-edepụta ngwaọrụ ha. Ị nweghị ike ibubata ngwaọrụ site na onye nrụpụta na-edebanyeghị aha ma ọ bụ nke na-edeghị aha. Rịọ ihe akaebe nke ndebanye aha na ndepụta ha ugbu a. Nzọụkwụ a dị oke mkpa maka nrubeisi nke gị.
Ịghọta Nrubeisi nke Usoro Ogo (QSR) (21 CFR Nkebi nke 820)
Ị ga-aghọtarịrị Iwu Sistemụ Ogo (QSR). Iwu a bụ 21 CFR Nkebi nke 820. Ọ na-ahụ na ngwaọrụ ahụike dị nchebe. Ọ na-ahụkwa na ha dị irè. QSR na-ekpuchi ụzọ, ụlọ ọrụ, na njikwa eji emepụta, imepụta, nkwakọ ngwaahịa, akara, ịchekwa, ịwụnye, na ịrụ ọrụ ngwaọrụ ahụike. Ị bụ ọrụ gị ịhụ na onye nrụpụta mba ọzọ gị na-agbaso QSR. Nke a gụnyere:
- Njikwa Nhazi:Iji hụ na imewe ngwaọrụ ahụ ruru ihe ndị onye ọrụ chọrọ.
- Njikwa Mmepụta na Usoro:Ịnọgide na-enwe àgwà nrụpụta na-adịgide adịgide.
- Mmezi na Mgbochi (CAPA):Ịnagide ma gbochie nsogbu àgwà.
- Ọrụ Njikwa:Iji hụ na ndị njikwa kachasị elu na-akwado usoro mma.
Rịba ama:Ọ bụ ezie na onye nrụpụta ahụ na-etinye QSR ozugbo, gị onwe gị, dịka onye na-ebubata ngwaahịa, ga-ebu ọrụ maka ijide n'aka na ha na-agbaso iwu ahụ. Ị kwesịrị ime nyocha ma ọ bụ rịọ akwụkwọ iji gosi na ha na-agbaso iwu ahụ.
Ihe Ndị A Chọrọ Iji Dee Aha (21 CFR Nkebi nke 801)
Ị ga-agbaso iwu FDA siri ike gbasara akara. A kọwara ihe ndị a na 21 CFR Nkebi nke 801. Akara chọrọ ozi kpọmkwem. Ha ga-abụrịrị na Bekee. Hụ na akara gị gụnyere:
- Aha na adreesị onye nrụpụta ahụ.
- Aha ngwaọrụ ahụ.
- Ojiji e zubere.
- Ịdọ aka ná ntị ma ọ bụ ihe mgbochi ọ bụla dị mkpa.
- Nchọpụta Ngwaọrụ Pụrụ Iche (UDI).
- Ntuziaka maka ojiji.
Akara e ji akọwa ihe na-ezighi ezi ma ọ bụ nke na-ezughị ezu nwere ike ime ka e jide ngwaọrụ gị n'ókèala.
Ọrụ Akụkọ Ngwaọrụ Ahụike (MDR)
Ị nwere ọrụ maka Akụkọ Ngwa Ahụike (MDR). Ị ga-akọ akụkọ ụfọdụ ihe ọjọọ nye FDA. Nke a gụnyere:
- Ọnwụ ndị metụtara ngwaọrụ ahụ.
- Mmerụ ahụ dị oke njọ metụtara ngwaọrụ ahụ.
- Mmebi ngwaọrụ nke nwere ike ibute ọnwụ ma ọ bụ mmerụ ahụ dị oke njọ ma ọ bụrụ na ha emee ọzọ.
Ị ga-edozi usoro ị ga-esi chịkọta ma nyefee akụkọ ndị a. Nke a na-eme ka FDA na-enyocha nchekwa ngwaọrụ nke ọma.
Usoro Ntinye na Usoro Mwepụ nke Omenala
Ị ga-agbaso usoro ntinye na mwepụ nke ndị ọrụ na kọstọm. FDA na-arụ ọrụ n'iwepụ ngwaọrụ ahụike na ókèala US. Ị ga-enyerịrị akwụkwọ kwesịrị ekwesị. Nke a gụnyere ọkwa tupu oge eruo maka mbata. Ị kwesịkwara izipu akwụkwọ ntinye. FDA nwere ike inyocha mbupu gị. Ha nwekwara ike ijide ngwaọrụ ma ọ bụrụ na ha echee na ha anaghị erube isi. Soro onye na-ere ahịa kọstọm gị rụọ ọrụ nke ọma. Hụ na akwụkwọ niile dị mkpa ziri ezi ma zuo oke. Nke a na-enyere aka izere igbu oge.
Nsogbu Ndị A Na-ahụkarị n'Ịbubata ihe njide onwe onye na-adịghị mma na otu esi ezere ha
Ị na-eche ọtụtụ ihe ịma aka ndị a na-ahụkarị ihu mgbe ị na-ebubata ngwa ahụike. Ịghọta ihe ndị a na-eme na-enyere gị aka izere mmejọ dị oke ọnụ. Ị nwere ike ijide n'aka na usoro mbubata dị mfe ma dabara adaba.
Akwụkwọ Ezughi Ezu
Ị na-enwekarị oge igbu oge n'ihi akwụkwọ ndị na-efu ma ọ bụ nke na-ezughị ezu. Nke a gụnyere Asambodo CE, ikike FDAakwụkwọ ozi, ma ọ bụ faịlụ teknụzụ. Ndị ọrụ kọstọm ga-akwụsị mbupu gị na-enweghị akwụkwọ kwesịrị ekwesị. Ị ga-enyocha akwụkwọ niile achọrọ nke ọma tupu ebupu ngwaahịa gị.
Nkọwahie nke Iwu
I nwere ike ịghọtahie iwu CE ma ọ bụ FDA dị mgbagwoju anya. Iwu ndị a na-agbanwekarị ugboro ugboro. Nghọtahie nwere ike ibute enweghị nrubeisi. Nke a na-ebute iweghachite ngwaahịa ma ọ bụ mmachibido ahịa. Ị kwesịrị ịgakwuru ndị ọkachamara na iwu ma ọ bụ na-enyocha ntuziaka gọọmentị mgbe niile.
Enweghị Sistemụ Nlekọta Mgbe Ahịa Gasịrị
Ị ga-enwe nnukwu ntaramahụhụ na-enweghị usoro nche siri ike mgbe ahịa gasịrị. Ị ga-enyocha arụmọrụ ngwaọrụ mgbe eresịrị ya. Ịghara ịkọ akụkọ ihe ọjọọ ma ọ bụ usoro na-emebi iwu. Mepụta usoro doro anya maka ijikwa mkpesa na ịkọ akụkọ ihe merenụ.
Akara ngosi ma ọ bụ IFU na-adịghị mma
Ị nwere ike ịjụ ma ọ bụrụ na akara gị ma ọ bụ Ntuziaka maka Ojiji (IFU) erughị ụkpụrụ. Akara ahụ ga-enwerịrị ozi kpọmkwem n'asụsụ ziri ezi. Ha ga-agụnyekwa akara achọrọ. Akara na-ezighi ezi na-eduga na njide omenala. Ị ga-enyocha akara niile nke ọma ma dabere na ihe achọrọ na CE na FDA.
Ịhọrọ Ndị Mmepụta A Na-apụghị Ịtụkwasị Obi
Ị na-etinye ọrụ gị niile n'ihe ize ndụ site na iso ndị nrụpụta a na-apụghị ịtụkwasị obi na-arụkọ ọrụ. Ụfọdụ ndị nrụpụta enweghị usoro njikwa dị mma ma ọ bụ asambodo. Nke a na-eduga na ngwaahịa ndị na-adịghị mma. Ị ga-eme nyocha zuru oke na nyocha na ndị niile nwere ike ịnye ngwaahịa.
Usoro Kachasị Mma Maka Ịgbaso Nrubeisi Na-aga n'ihu na Orthodontic Self Ligating Brackets - Iwu Na-adịghị Agbanwe Agbanwe
Ị ga-enwerịrị ịnọgide na-enwenrubeisi na-aga n'ihu.Nke a na-eme ka ihe mgbochi Orthodontic Self Ligating Brackets-passive gị dị n'ahịa. Usoro ndị a na-eme tupu nsogbu iwu emee n'ọdịnihu ghara ịdị.
Nyochaa Mgbe Niile nke Mmelite Iwu
Ị ga-enwerịrị ihe ọmụma gbasara mgbanwe iwu. Ma iwu CE na FDA na-agbanwe agbanwe. Na-elele ọkwa FDA gọọmentị na mmelite iwu EU mgbe niile. Denye aha na akwụkwọ akụkọ ụlọ ọrụ. Nke a na-enyere gị aka ịgbanwe usoro gị ozugbo.
Ịnọgide na-enwe Ihe Ndekọ Zuru Oke
Ị kwesịrị idekọ ihe ndekọ nke ọma. Dekọọ akụkụ niile nke usoro mbubata gị. Nke a gụnyere nkwekọrịta ndị na-ebubata ngwaahịa, nkwupụta mbubata ngwaahịa, nlele njikwa mma, na ndekọ mkpesa. Ndekọ ndị a dị oke mkpa maka nyocha. Ha na-egosi na ị na-agbaso iwu.
Ịtọlite Usoro Nrubeisi n'ime
I kwesịrị ịmepụta usoro nrubeisi doro anya n'ime. Mepụta Usoro Ọrụ Ọkọlọtọ (SOPs) maka nzọụkwụ ọ bụla. Nke a gụnyere nnata, nchekwa, na nkesa. Usoro ndị a na-agbaso na-ebelata mmejọ. Ha na-ahụ na ndị ọrụ niile na-agbaso ntuziaka iwu.
Ọzụzụ Ndị Ọrụ na Ihe Ndị A Chọrọ n'Iwu
Ị ga-azụrịrị ndị ọrụ gị nke ọma. Kụziere ha ihe niile gbasara CE na FDA. Nke a gụnyere ịkọ akara, ịkọ akụkọ ihe mere eme na-adịghị mma, na njikwa mma. Ndị ọrụ a zụrụ nke ọma na-egbochi ịghara ịgbaso iwu. Ha ghọtara mkpa ọ dị ijikwa ihe nkwado onwe onye nke Orthodontic - nke na-anaghị arụ ọrụ nke ọma.
Ịkparịta Ndị Ndụmọdụ Iwu Mgbe Ọ Dị Mkpa
I kwesịrị ịtụle itinye ndị ndụmọdụ iwu n'ọrụ. Ha na-enye nduzi ọkachamara n'okwu ndị dị mgbagwoju anya. Ndị ndụmọdụ nwere ike inye aka ịkọwa iwu ọhụrụ. Ha na-enyekwa aka na nkwadebe nyocha. Ọkachamara ha na-eme ka atụmatụ nrubeisi gị sie ike.
Ịchọpụta ihe dị mgbagwoju anya nke iwu CE na FDA maka ihe nkwado onwe onye na-adịghị arụ ọrụ dị oke mkpa maka mbubata nke ọma. Site n'ịgbaso usoro nyocha zuru oke a, ị nwere ike ibelata ihe egwu nwere ike ime. Ị na-ahụ na ahịa na-aga nke ọma. Ị na-akwadokwa ụkpụrụ nchekwa kachasị elu nke ndị ọrịa.
Ajụjụ Ndị A Na-ajụkarị
Gịnị bụ nzọụkwụ mbụ ị kwesịrị ime dịka onye na-ebubata ngwaahịa?
Ị ga-enyocha asambodo CE na FDA nke onye nrụpụta. Nke a na-ahụ na ngwaahịa ahụ na-agbaso iwu site na mmalite.
Ị chọrọ asambodo CE na FDA mgbe niile?
Ee, ị chọrọ ha abụọ maka ohere ahịa zuru ụwa ọnụ. CE na-enye ohere ire ahịa na Europe, FDA na-enyekwa ohere ire ahịa na US
Gịnị ga-eme ma ọ bụrụ na akwụkwọ gị ezughi oke?
Ndị ọrụ kọstọm ga-egbu oge ma ọ bụ jụ mbupu gị. Ị ga-ahụ na e dechara akwụkwọ niile tupu ebupu ya.
Oge ozi: Nọvemba-11-2025