Ihe kpatara asambodo CE, FDA, na ISO ji dị mkpa maka ndị na-ebubata ezé

Okwu Mmalite

Maka ndị na-ebubata ezé, akara CE, ikike FDA, na asambodo ISO bụ ihe ịrịba ama bara uru nke ma enwere ike ire ngwaahịa, ịtụkwasị ya obi, ma jiri ya n'enweghị nsogbu n'ebe a na-agwọ ọrịa. Ụkpụrụ ndị a na-akpụzi ohere ahịa na Europe, United States, na mpaghara ndị ọzọ a na-achịkwa ebe ha na-enye ndị na-azụ ahịa ihe akaebe doro anya nke njikwa mmepụta, arụmọrụ ngwaahịa, na nrubeisi iwu. Ịghọta ihe asambodo ọ bụla na-anọchite anya na-enyere ndị na-ebubata ngwaahịa aka ibelata ihe egwu iwu na azụmahịa, mee ka ntụkwasị obi ịzụta sie ike, ma asọmpi nke ọma na ndị nrụpụta ruru eru. Ngalaba ndị dị n'okpuru na-akọwa otu asambodo ndị a si emetụta ntụkwasị obi onye na-azụ ahịa, nkesa ókèala, na nkwụsi ike ogologo oge nke azụmaahịa ọkọnọ ezé.

Ihe kpatara asambodo CE, FDA, na ISO ji dị mkpa maka ndị na-ebubata ezé

Ahịa akụrụngwa ezé zuru ụwa ọnụ na-arụ ọrụ n'okpuru usoro iwu siri ike n'ihi na ngwaahịa ndị a na-emetụta kpọmkwemnchekwa onye ọrịaMaka ndị na-ebubata ezé, inweta akara CE, ikike FDA, na asambodo ISO abụghị naanị usoro iwu gọọmentị, kama ọ bụ ihe dị mkpa maka ịdị irè nke azụmahịa. Asambodo ndị a na-eje ozi dị ka ihe atụ ọkọlọtọ nke ịdị mma, arụmọrụ, na nchekwa, na-ekpebi ikike onye na-ebubata ya nwere ike ikesa ngwaọrụ ahụike n'ahịa ụwa niile.

Mbelata ihe egwu na ntụkwasị obi onye zụrụ ya

Ndị ọkachamara n'ịzụta ihe na ndị nchịkwa ụlọ ọgwụ na-eche nnukwu ibu ọrụ ihu mgbe ha na-achọ ihe oriri ezé na akụrụngwa isi obodo. Iji ngwaahịa ndị a na-enwetaghị asambodo na-eme ka ohere nke ihe omume ahụike dị njọ dịkwuo elu, nke nwere ike ibute nnukwu mmebi ego na aha ọma. Site n'ịbanye ndị na-ebubata ihe nwere asambodo a ma ama, ndị na-azụ ahịa na-ebelata ihe egwu ndị a. Nyocha ọnụọgụgụ nke nlekota ahịa mgbe ahịa gasịrị na-egosi na ụlọ ọrụ ISO 13485 kwadoro na-anọgide na-enwe ọnụego ntụpọ n'okpuru 0.5%, ma e jiri ya tụnyere ụlọ ọrụ ndị na-enweghị asambodo ebe mgbanwe nwere ike ịgafe 3% ruo 5%. Ntụkwasị obi a na-eme ka ntụkwasị obi nke ndị na-azụ ahịa ogologo oge ma na-eme ka ọrụ usoro ọkọnọ sie ike.

Atụmanya inweta ahịa na nrubeisi n'ahịa

Asambodo na-achịkwa ohere ahịa ala. United States chọrọ ikike FDA (nke a na-akpọkarị 510(k) maka ngwaọrụ Klas nke Abụọ), ebe European Union na-enye iwu ka e jiri akara CE mee ihe n'okpuru Iwu Ngwaọrụ Ahụike siri ike (MDR 2017/745). Na-enweghị nkwenye ndị a, a machibidoro ndị na-ebubata ezé iwu ire ngwaahịa ha n'ógbè ndị a bara uru. Dịka ọmụmaatụ, enweghị ikike na EU MDR nwere ike ibute mwepụ ahịa ozugbo na mba 27 niile so na ya, na-ebelata ahịa ruru ihe karịrị €15 ijeri kwa afọ. N'ihi ya, ndị otu na-azụ ahịa na-atụ anya ka ndị na-ebubata ya nọgide na-agbaso iwu iji gbochie nsogbu nke usoro nnyefe ngwa ngwa nke ihe ndị iwu kwadoro kpatara.

Kedu ihe Asambodo CE, FDA, na ISO pụtara

Ịgagharị na gburugburu ebe iwu chọrọ nghọta zuru oke nke ihe asambodo ọ bụla pụtara. Ọ bụ ezie na a na-ejikọta ha ọnụ, akara CE, nkwenye FDA, na asambodo ISO na-arụ ọrụ iwu na ọrụ dị iche iche n'ime gburugburu ebe obibi mmepụta ezé.

Akara CE na mwepụta FDA na asambodo ISO

Asambodo ISO, ọkachasị ISO 13485, na-achịkwa Sistemụ Njikwa Ogo (QMS) nke onye na-emepụta ngwaọrụ ahụike, na-ahụ na nhazi, mmepe, na usoro mmepụta na-aga n'ihu. N'aka nke ọzọ, nhazi FDA na akara CE bụ ikike ahịa akọwapụtara maka ngwaahịa.

Usoro nhazi ngwaahịa na asambodo

A na-ekewa ngwaọrụ ezé site na ihe egwu dị na ya, nke na-ekpebi ụzọ asambodo ahụ. FDA na-ekewa ngwaọrụ ndị a n'ime Klas nke Mbụ (ihe egwu dị ala, dịka ọmụmaatụ, ahịhịa ezé aka), Klas nke Abụọ (ihe egwu dị oke, dịka ọmụmaatụ, ihe eji ewepụ ezé, ọkụ na-agwọ ọrịa), na Klas nke Atọ (ihe egwu dị elu, dịka ọmụmaatụ, ihe eji ewepụ ọkpụkpụ). Ngwaọrụ Klas nke Abụọ a na-ahụkarị chọrọ ọkwa 510(k) tupu ahịa, nke na-egosi nha nhata dị ukwuu na ngwaọrụ a na-ere ahịa n'ụzọ iwu kwadoro ma na-ewekarị ụbọchị 90 ruo 180 maka ikike. N'okpuru MDR EU, nhazi dị iche iche na-agụnye Klas nke Mbụ, IIa, IIb, na III. Ụzọ maka ngwaọrụ Klas nke Abụọ ma ọ bụ karịa na-achọ nyocha nkwekọ site n'aka Òtù Amaara, usoro siri ike nke nwere ike ịdịru ọnwa 12 ruo 24 ma chọọ ihe akaebe ahụike sara mbara.

Ihe dị iche n'etiti oke na akwụkwọ

Ibu akwụkwọ dị iche iche n'etiti usoro ndị a. ISO 13485 chọrọ akwụkwọ ntuziaka QMS zuru oke, ndekọ nyocha dị n'ime, na usoro nyocha njikwa. Ntinye FDA chọrọ Ndekọ Ọkachamara Ngwaọrụ (DMR) na Faịlụ Akụkọ Ihe Mere Eme Nhazi (DHF). Akara CE n'okpuru MDR na-ewebata ihe ndị ka ukwuu, gụnyere nyocha ahụike mgbe ahịa gasịrị (PMCF) na Akụkọ Mmelite Nchekwa Oge (PSUR). Ndị na-ebubata ngwaahịa ga-ekenye nnukwu akụrụngwa iji debe faịlụ teknụzụ ndị a; ịdaghị nyocha ma ọ bụ enweghị otu akụkọ nyocha ahụike achọrọ nwere ike ibute nkwụsịtụ ikike azụmaahịa ozugbo.

Otu Asambodo Si Emetụta Ogo Onye Na-ebunye Ihe

E wezụga nrubeisi iwu, ịchụso na ịnọgide na-enwe asambodo ndị a na-agbanwe usoro ọrụ nke onye na-eweta ngwaahịa. Ndị na-enye ọgwụ ezé asambodo na-egosipụta usoro mmepụta emelitere, nke pụtara ozugbo na ngwaahịa dị elu.ịdị mma na ntụkwasị obimaka onye ọrụ ikpeazụ.

Ịchọpụta na njikwa mma

Isi ihe dị mkpa nke ISO 13485 na FDA 21 CFR Nkebi nke 820 bụ nleba anya site na njedebe ruo na njedebe. Ndị na-ebubata ngwaahịa asambodo na-etinye usoro nleba anya siri ike na usoro njirimara ngwaọrụ pụrụ iche (UDI). Nke a na-eme ka e nwee ike ịchọpụta ngwa ezé ma ọ bụ ihe ndị dị ndụ na ihe ndị dị ndụ na mgbanwe nrụpụta ya. N'ụzọ dị irè, ọ bụrụ na achọpụta otu ihe mejupụtara ezé nwere nkwarụ, onye na-ebubata ngwaahịa asambodo nwere ike imeghachi ihe achọrọ n'ime awa 24 ruo 48, na-ekewapụ otu ihe dị na nkeji 500 kpọmkwem kama icheta ọtụtụ puku nkeji n'enweghị nsogbu. Nke a na-ebelata oke mkpọtụ nke usoro ọkọnọ.

Mgbanwe ọsọ, ọnụ ahịa, na nrubeisi

Imezu ọkwa njikwa mma a na-ewebata mgbanwe dị mkpa n'etiti ọsọ, ọnụ ahịa, na nrubeisi. Imezu QMS kwekọrọ na inweta asambodo ISO 13485 mbụ na-achọkarị itinye ego site na $20,000 ruo $50,000. Nke a anaghị agụnye ụgwọ nyocha kwa afọ ma ọ bụ ụgwọ kpọmkwem nke ndebanye aha ngwaahịa FDA na CE, nke nwere ike ịgafe $100,000 ngwa ngwa maka ngwaọrụ Klas IIb ma ọ bụ III dị mgbagwoju anya. N'ihi ya, ndị na-ebubata ngwaahịa asambodo na-enwekarị ọnụ ahịa Iwu kacha nta (MOQs) ma ọ bụ ọnụ ahịa nkeji dị elu ma e jiri ya tụnyere ndị asọmpi ahịa isi awọ na-enweghị asambodo. Agbanyeghị, ndị na-azụ ahịa na-akwụ ụgwọ ndị a site na izere ọnụ ahịa zoro ezo nke ọnụego ntụpọ dị elu, ịjụ mbupu na omenala, na ibu ọrụ mmebi iwu nwere ike ime.

Ihe ndị dị mkpa maka nyocha onye zụrụ ya

Mgbe a na-enyocha ndị nwere ike ịnye ọgwụ ezé, ndị otu na-azụ ahịa ga-eleba anya karịa naanị ọnụnọ nke asambodo. Ihe ndị bụ isi e ji enyocha ihe kwesịrị ịgụnye ike nke sistemụ Corrective and Prevention Action (CAPA) nke onye na-eweta ya, oge nzaghachi ha mere n'oge gara aga na enweghị nkwekọ dị mma, na ugboro ole ha na-enyocha ihe dị n'ime ụlọ ọrụ ahụ. Onye na-eweta ngwaahịa nke na-eji sistemụ CAPA ya eme ihe nke ọma iji kwalite mmezi na-aga n'ihu - nke egosiri site na mbelata a na-atụ anya ya na mkpesa ndị ahịa n'ime ọnwa 12 - na-egosi omenala mma tozuru oke nke gafere ihe achọrọ maka iwu mmalite.

Otu Ndị Zụrụ Ahịa Kwesịrị Isi Nyochaa Nkwupụta Asambodo

Oke asambodo aghụghọ ma ọ bụ nke agwụla agwụ n'ime ngalaba mmepụta ihe zuru ụwa ọnụ chọrọ nlezianya siri ike. Ndị ọkachamara n'ịzụta ihe agaghị anabata akwụkwọ n'onwe ha; nkwenye siri ike dị oke mkpa iji chebe iguzosi ike n'ezi ihe nke usoro ọkọnọ ezé.

Akwụkwọ ndị a ga-arịọ n'aka ndị na-ebunye ngwaahịa

Ntinye mbụ nke onye na-ebubata ngwaahịa ga-agụnye arịrịọ maka akwụkwọ iwu kpọmkwem. Ndị na-azụ ahịa kwesịrị ịchọ asambodo ISO 13485 dị ugbu a, Nkwupụta Nkwekọrịta EU (DoC), Ndebanye Aha FDA, na akwụkwọ ikike 510(k) kpọmkwem maka ngwaọrụ ndị a chọrọ. Na mgbakwunye, ịrịọ maka akụkọ nchịkọta kachasị ọhụrụ site na nyocha nke Òtù Amara ma ọ bụ Akụkọ Nnyocha Ntọala FDA (EIR) na-enye nghọta miri emi banyere ọnọdụ nnabata na-aga n'ihu nke onye na-ebubata ngwaahịa na ihe ọ bụla na-abụghị n'oge na-adịbeghị anya.

Otu esi enyocha ndebanye aha na asambodo

Inwe akwụkwọ ezughi oke; a ga-enyocha izi ezi ya n'onwe ya site na ụzọ gọọmentị.

Ndị na-azụ ahịa ga-etinye aka na aha ụlọ ọrụ ahụ kpọmkwem na adreesị ebe nrụpụta dị na asambodo ahụ yana nchekwa data gọọmentị. Ihe dị iche iche - dịka asambodo enyere ụlọ ọrụ nne na nna mana ọ bụghị ụlọ ọrụ pụrụ iche nke na-emepụta oche ezé - na-anọchite anya nnukwu ihe ndabara.

Usoro nyocha kwesịrị ekwesị

Usoro ọrụ nlezianya kwesịrị ekwesị kwesịrị ịgbaso usoro nhazi, nke nwere ọtụtụ ọkwa. Nke mbụ, mee nkwenye dijitalụ mbụ megide nchekwa data ọha. Nke a na-ewekarị ihe na-erughị awa 48 mana ọ nwere ike iwepụ ndị na-ere ahịa wayo ozugbo. Nke abụọ, lelee oke ahụ; hụ na asambodo ISO 13485 kpuchiri nke ọma "ngwa ezé"ma ọ bụ" ihe ndị e ji rụọ ọrụ nke ọma" kama imepụta ígwè nkịtị. N'ikpeazụ, nye iwu ka e nyochaa ndị ọzọ n'ebe ahụ tupu e mechaa nkwekọrịta ọ bụla gafere oke ego akọwapụtara, dị ka $50,000 na mmefu kwa afọ. Nkwenye anụ ahụ a na-egosi na a na-eme QMS akọwara n'akwụkwọ a nke ọma n'ala ụlọ ọrụ mmepụta ihe.

Otu esi eme asambodo na mkpebi inweta ihe ka mma

Ime ka usoro nnyefe ezé ka mma chọrọ nhazi atụmatụ dị n'etiti profaịlụ ihe egwu ngwaahịa, ihe achọrọ maka iwu, na ebumnuche ịzụta ya. Ndị na-azụ ahịa ga-emepụta usoro nnweta nke na-eji asambodo eme ihe dị ka ngwaọrụ maka imepụta uru kama ile ha anya dị ka ihe mgbochi nchịkwa.

Itinye ego asambodo n'ọrụ

Ndị otu ga-ebu ụzọ mee ihe achọrọ maka asambodo dabere na nhazi ngwaọrụ na ojiji ụlọọgwụ e zubere. Maka ngwaọrụ Klas I na-anaghị amị amị, dị ka enyo ule bụ isi, ịrapara na asambodo CE MDR siri ike site na ọkwa ọkwa ọkwa kachasị elu nwere ike ibute ọnụ ahịa na-enweghị isi. N'aka nke ọzọ, maka ngwaọrụ Klas III a na-etinye n'ime, enweghị ike ịgbanwere ya na asambodo FDA ma ọ bụ CE. Ndị otu ịzụta kwesịrị inye iwu ISO 13485 dị ka ọkọlọtọ ntọala maka 100% nke ndị na-ebubata ha dị mkpa, na-ahụ na ọkwa ntọala nkenjikwa mmagafee usoro ihe ndị na-ere ahịa dum tupu enyocha ikike kpọmkwem maka ngwaahịa.

Ịhazi nrubeisi, ọnụ ahịa, na ihe egwu ọkọnọ

Ịhazi nrubeisi, ọnụ ahịa, na ihe egwu ọkọnọ gụnyere ịnakwere atụmatụ pọtụfoliyo ndị na-ebubata ngwaahịa dị iche iche. Ịdabere na otu onye na-ebubata ngwaahịa nwere asambodo dị elu na ikike dị elu na-ebelata ihe egwu nrubeisi mana ọ na-eme ka ọnụ ahịa na adịghị ike nke nsogbu mpaghara dịkwuo elu. N'aka nke ọzọ, inweta naanị site na mpaghara ndị dị ọnụ ala na-enweghị nlekọta asambodo siri ike na-akpọ ọdachi na ọdịda iwu na ịdị mma. Ụzọ ziri ezi nwere ike itinye 70% ruo 80% nke olu maka ihe dị mkpa maka ihe ezé dị mkpa nye ndị na-ebubata ngwaahịa mbụ (FDA/CE/ISO), ebe ọ na-emepụta ndị na-ebubata ngwaahịa nke abụọ nwere ISO 13485 ma na-etinye ego nke ọma na ụzọ FDA/CE. Atụmatụ a na-enye ohere ịkwụ ụgwọ na nnyefe ngwa ngwa ebe ọ na-edobe oke siri ike na ihe egwu ahụike a na-anabata.

Ihe Ndị Dị Mkpa Ị Ga-eburu n'Obi

• Mkpebi na ihe kpatara ya kacha mkpa maka ndị na-ere ọgwụ ezé
• Nkọwapụta, nrubeisi, na nlele ihe egwu kwesịrị nkwenye tupu ị mee ihe
• Nzọụkwụ ndị dị irè na ịdọ aka ná ntị ndị na-agụ akwụkwọ nwere ike itinye ozugbo

Ajụjụ Ndị A Na-ajụkarị

Gịnị mere m ga-eji họrọ onye na-eweta orthodontic asambodo CE, FDA, na ISO13485?

Asambodo ndị a na-egosi na onye na-ebubata ngwaahịa ahụ na-emezu ihe achọrọ maka nchekwa, ịdị mma, na nrubeisi, na-ebelata ihe egwu ngwaahịa ma na-enyere aka hụ na ahịa iwu kwadoro na ahịa dị mkpa dịka EU na US.

Denrotary ọ nwere asambodo maka inye orthodontic zuru ụwa ọnụ?

Ee. Denrotary kwuru na o nwere asambodo CE, FDA, na ISO13485, na-akwado mmepụta ihe na-achịkwa mma yana mmekorita mba ụwa dị nro.

Kedu ngwaahịa Denrotary kacha erite uru na mmepụta asambodo?

Ihe ndị bụ isi dịka ihe nkwado onwe onye, ​​​​tubụ buccal, waya arch, chain power, na pliers na-erite uru site na nguzosi ike ka mma, ịchọta ihe, na arụmọrụ ahụike dị nchebe.

Kedu otu asambodo si enyere ndị zụrụ ahịa aka izere nsogbu nkesa ọkọnọ?

Ndị na-ebubata ngwaahịa asambodo anaghị enwe nsogbu iwu ma ọ bụ nyocha dara ada. Nke a na-enyere ụlọọgwụ na ndị na-ekesa ngwaahịa aka ịnọgide na-enweta ngwaahịa kwụsiri ike ma zere nsogbu mbupu mberede ma ọ bụ ohere ịnweta ahịa.

Kedu ihe ịrịba ama dị mma m kwesịrị ịlele ma e wezụga asambodo?

Rịọ maka nchọpụta nke otu, ndekọ nnwale ngwaahịa, nkọwa ihe, na ikike ụlọ ọrụ mmepụta ihe. Maka Denrotary, ihe atụ gụnyere ogbako ọkwa ahụike, akụrụngwa German, na ahịrị mmepụta bracket akpaaka.